"Il est prévu que l'année prochaine il y aura un grand nombre de logiciels d'examen médical indépendant Al est entré dans la phase de marché." Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux, Sun Lei Center, a déclaré le 2 Juillet, le centre actuel n'a pas encore reçu les sociétés médicales des produits Al pour soumettre la demande de devis. Cependant, basé sur la recherche et le développement de la tendance médicale interne et externe AI, le Centre a mis en place un groupe d'étude spécial à des travaux de recherche liés à l'examen technique du problème.

 

        Centre d'évaluation des dispositifs médicaux a été créé en 1996, sont les anciennes unités de l'État Food and Drug Administration directement sous le (Bureau), la fonction principale est responsable de la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux domestiques de classe III et des dispositifs médicaux Importation, révision technique

 

        Au cours des dernières années, un centre d'examen pour l'innovation, d'abord, les principaux produits difficiles, les essais cliniques et l'approbation du projet avec la variété de produits *, fondée par la médecine clinique, le diagnostic clinique, l'ingénierie biomédicale, science des matériaux, des statistiques et d'autres équipe multidisciplinaire mécanisme d'examen de l'équipe du mécanisme de projet pour effectuer l'examen, selon renforcer l'opinion professionnelle, l'opinion professionnelle et d'améliorer le niveau scientifique, et établir progressivement un clinique axée sur le noyau du système de révision de l'équipe d'examen de l'équipe de projet.

 

        Depuis la mise en œuvre du processus d'approbation innovateur spécial en 2014, le Centre d'innovation de produits dans le canal d'approbation spéciale 58 a procédé à une revue technique des stimulateurs cardiaques implantables, des valves cardiaques artificielles, du système d'intervention percutanée, du dispositif de revascularisation. , le système de stent-greffe de l'aorte abdominale, le niveau d'expression miR-92a du kit de détection de gènes (méthode RT-PCR fluorescente) 34 et approuvé pour la commercialisation des produits conclu. Depuis Janvier 2 017 depuis la mise en œuvre du programme de revue prioritaire, entrant dans le canal central 15 produits d'examen prioritaire pour l'examen technique, cathéters à ballonnet, hémodialyse à filtration membranaire à fibres creuses et cinq autres produits releaser médicament approuvé pour la commercialisation et conclu.

 

        Selon Sun Lei, à l'heure actuelle, le Centre a normalisé et formé cinq système de consultation et de communication, couvrant la demande de pré-enregistrement de déclarer, avant les essais cliniques nécessaires à l'approbation de la demande, le processus d'examen, ainsi que l'examen et l'innovation d'un examen prioritaire de l'ensemble du processus de produit. Les entreprises de dispositifs médicaux peuvent communiquer via différents canaux et centraux, l'accès à des conseils d'affaires et un soutien technique.